GB∕T3836.21-2017爆炸性环境第21部分：设备生产质量体系的应用

4质量管理体系

4.1总要求

GB/T 19001-2008中4.1适用,另外增加下列要求:

质量体系应确保产品符合防爆合格证和技术文件规定的防爆型式。

4.2文件要求

4.2.1总则

GB/T 19001-2008中4.2.1适用。

4.2.2质量手册

GB/T 19001-2008 中4.2.2适用。

4.2.3文 件控制

GB/T 19001-2008中4.2.3 适用,增加下列内容:

a)技术文件及制造商文件应受控;

b)形成文件的程序应确保制造商文件中包含的信息与技术文件一致。制造商批准或者修改相关图纸应符合规定图纸的要求;

c)质量体系应确保防爆合格证和技术文件(例如,规定图纸)确定的内容(型号、特性值、位置等)不被改动;

d)应有形成文件的体系,保证所有相关图纸与规定图纸对应;

e)如果多个防爆合格证有共用的设计图纸,则应有形成文件的程序,确保修订这些图纸时,要同时修订;

注1:一些制造商在多个产品中采用有共用图纸号的通用元件,这样的产品可能由不同的人员负责。因此,如果一种产品采用了通用元件和共用图纸号,为了满足需要进行了改动,并且取得了必要的补充证书,则需要有体系保证,采用这样元件的其他证书也需要进行补充,以避免产品与技术文件不符。体系宜标示元件图纸的修改版本。除了设备的负责人之外,其他任何人不宜改动图纸版本。

f)如果制造商也有不用于爆炸性环境的设备图纸,则制造商应有使相关图纸和设计图纸都能清楚标示的体系;

注2:下列方法满足这项要求:

——采用可见的标示;

——采用唯一的图纸序列号,例如,与一台获证设备有关的所有图纸在图号前加前缀Ex。

g)制造商应有文件确定每个防爆合格证的质量体系负责人;

注3;在一些认证体系中,每个防爆合格证有关质量体系的负责机构与出具防爆合格证的机构可能是不同的机构，需要清楚地标示出来。

h)当向第三方提供技术文件或制造商的文件时,应采取措施保证第三方正确使用这些文件;

i) 制造商应有程序文件规定，每年对所有与防爆有关的证书、标准、规程及其他外部技术要求的有效性进行审核。

4.2.4记录的控制

GB/T 19001-2008中4.2.4适用,增加下列内容:

制造商应保留充分的质量记录,表明产品的符合性及符合国家有关法规、条例的要求。

注:如果国家法规、条例没有具体要求,建议至少保留10年。

适用时,要求控制和保留的文件至少应为:

——法规要求的文件;

——客户订单;

——合同评审;

——培训记录;

——检查和试验数据(每批);

——校准数据;

——分包商评价;

——发货资料(客户、发货日期和数量,如果有,包括序列号)。

5管理职责

5.1管理承诺

GB/T 19001-2008中5.1适用。

5.2以顾客为关注焦点

GB/T 19001-2008中5.2适用。

5.3质量方针

GB/T 19001-2008中5.3适用。

5.4策划

5.4.1质量目标

GB/T 19001-2008中5.4.1适用。

5.4.2质量 管理体系策划

GB/T 19001-2008中5.4.2 适用,增加下列内容:

为了确保产品与防爆合格证和技术文件相符,制造商采用的所有要素、要求和规定都应以系统有序的方式,形成书面的方针、程序和指导文件。质量体系文件应允许对质量方案、计划、手册和记录进行一致的解释。

5.5职责 、权限和沟通

5.5.1职责和权限

GB/T 19001- 2008中5.5.1适用,增加下列内容:

应确定下列职责和权限:

a)与爆炸性环境用设 备有关活动的有效协作;

b)防爆合格证和技术文件规定的设计需要更改时,与防爆合格证发放机构的联络;

c)质量体系需要更 改时，与负责验证质量体系的机构联络;

注1:制造商每次更改质量体系都通知负责验证质量体系的机构不太现实。唯一可行的是,把质量体系中与防爆型式有关的“实质性”改动通知他们。同样,规定什么样的改动是“实质性”改动,什么类型的改动是“实质性"改动或者非“实质性”改动,也不太现实。因此建议制造商宜将影响产品符合性的任何质量体系的改动都通知负责验证质量体系的机构。

d)适用时,有关图纸的初始批准和修改的授权;

e) 让步授权[见8.3f)];

f)通知客户任何适用的特殊使用条件和限制条件的信息;

注2:合格证编号带有后缀“X"时包含有特殊使用条件。编号带有后级“U”的部件合格证可能含有限制条件。

注3:建议对每一个防爆合格证指定一位授权人员,授权进行上述活动的职责和权限，以便制造商内部明确关注重点。

g)审核防爆合格证和技术文件,确定影响产品与合格证符合性的任何变化。

5.5.2管理者代表

GB/T 19001-2008中5.5.2适用。

5.5.3内 部沟通

GB/T 19001-2008中5.5.3适用。

5.6管理评审

5.6.1总则

GB/T 19001-2008中5.6.1适用,增加下列内容:

a)评审周期通常宜为12个月,但不应超过14个月;

b)最高管理者应主持评审;

c) 5.5.1规定的活动的负责人员应参加评审。

5.6.2评审输入

GB/T 19001-2008中5.6.2适用,增加下列内容:

评审应包括与爆炸性环境用设备有关质量管理体系的整体有效性。

注:审核结果宜包括内部评审以及其他方(例如,验证质量体系的机构,如果有的话)进行的评审结果。

5.6.3评审输出

GB/T 19001-2008中5.6.3适用。

6资源管理

6.1资源的提供

GB/T 19001-2008中6.1适用。

6.2人力资源

6.2.1总则

GB/T 19001-2008中6.2.1适用。

6.2.2能力 、培训和意识

GB/T 19001-2008中6.2.2适用,增加下列内容:

制造商应确保对防爆符合性有影响的所有人员接受适当的培训。

注:有影响的人员包括与生产、检查、试验、销售、市场、供应管理、校准和控制服务以及其他服务有关的人员。

6.3基础设施

GB/T 19001-2008中6.3适用。

6.4工作环境

GB/T 19001-2008中6.4适用。

7产品实现

7.1产品实现的策划

GB/T 19001-2008中7.1适用。

注:示例在附录A和附录B中给出。

7.2与顾客有关的过程

7.2.1与产品有关的要求的确定

GB/T 19001-2008中7.2.1适用。

7.2.2与产品有关的要求的评审

GB/T 19001-2008中7.2.2适用,增加下列内容:

评审应确保客户明示的任何要求与防爆合格证一致,例如,设备类别、温度组别、防爆型式、EPL和环境温度范围。

注:对于某些情况,如网络销售,进行正式评审可能不现实。在这种情况下，提供给客户的信息及订单确认至少包括防爆标志、防爆合格证号。

7.2.3顾客沟通

GB/T 19001-2008中7.2.3适用。

7.3设计和开发

7.3.1设计和开发策划

宜按GB/T 19001-2008中7.3.1。

7.3.2设计和开发输入

宜按GB/T 19001-2008中7.3.2.

7.3.3设计和开发输出

宜按GB/T 19001-2008中7.3.3.

7.3.4设计和开发评审

宜按GB/T 19001-2008中7.3.4.

7.3.5设计和开发验证

宜按GB/T 19001-2008中7.3.5。

7.3.6设计和开发确认

宜按GB/T 19001-2008中7.3.6。

注:防爆产品交付前需取得防爆合格证并定型。

7.3.7设计和开发更改的控制

GB/T 19001-2008中7.3.7适用,增加下列内容:

对防爆符合性有影响的任何更改应由5.5.1a)确定的人员批准。

7.4 采购

7.4.1采购过程

GB/T 19001-2008中的7.4.1适用,增加下列内容:

a)生产商可以把加工、试验和最终检查分包出去,但应承担保证符合防爆合格证的责任。

b)提供与防爆合格证符合性有影响的产品、过程或服务的供应商,应对他们进行评价表明他们的能力符合所有规定要求后,才能选定:

1)能证明供应商提供的产品、过程或服务与预定目的相适应的客观证据文件,应用下列一种或多种方式提供:

——供应商有符合要求的防爆质量体系;

注1:符合本部分要求的质量体系通常满足要求。

——供应商有符合相应标准且范围适应的质量体系证书;

注2:一般可接受认可机构颁发的符合GB/T 27021的证书;根据产品、过程或服务的特性,符合GB/T 19001-2008的质量体系可能不完全满足要求。

——形成的现场评审文件(确保具有所有相关控制,并且形成文件、有效、易于理解)。

注3:评价宜考虑下列因素:

——产品、过程或服务的关键部分;

——加工过程中的困难等级或偏差;

——供应商的地址及联络的有效性;

——供应商是否分包产品、过程或服务。

2)提供校准服务(包括与校准设备比对验证测量装置)的供应商,应评价他们的能力是否符合7.6以及其他声明的要求。

3)对于影响防爆型式的结构,如浇封的本质安全电路,如果后期无法验证,则应采用下列方法之一验收产品、过程或服务:

——制造商证明分包方进行的控制过程能保证防爆符合性;

——负责验证质量体系的机构对分包方进行定期审核。

c) 一年以上没有供货的供应商,在重新签订合同或订单之前,应按照7.4.1b)重新进行评价。

d)如果制造商按照 7.4.3验证符合性,则产品、过程或服务不需强制符合7.4.1b)和7.4.1c)的要求。

e)应对供应商持续提供合格产品、过程或服务的能力定期进行审核,审核周期不超过一年。

注4:“审核”是一个过程,通过审核(例如,接受对检查报告的分析) ,表明制造商的供应持续符合要求。

注5:“重新评价"和“审核”意义不同,不宜混淆。

f)制造商应做出安排,使负责验证防爆质量体系的机构可对供应商其他影响防爆型式的运行进行验证。

7.4.2采购信息

GB/T 19001-2008中7.4.2适用,增加下列内容:

a)采购文件应清楚地表述防爆合格证和技术文件规定的、与分包产品有关的具体要求(例如过程控制、试验或检查);

b)生产之后不能验证符合性的项目(例如,浇封的本质安全电路),采购信息中应提出与特定项目有关活动的具体质量程序、资源及顺序;

c)制造商应确定方法,使特定订单中列出的文件(如技术条件),保持追溯到订单;

d)如果制造商在随后的订单中不能提供这样的文件,那么制造商应有程序,确保供应商拥有文件的现行版本,并保持文件的完整性。

7.4.3采购产品的验证

GB/T 19001-2008中7.4.3适用,增加下列内容:

a)采购的产品对防爆型式有影响时,制造商应根据产品特性和供应商类型确认并进行验证,表明产品与防爆合格证的符合性;

b)对采购的某一特定产品,制造商应根据采购产品特性、供应商类型以及对防爆型式的影响程度，决定进行哪种类型的验证;

注:在考虑是否宜由供应商进行验证时,制造商宜考虑按照7.4.1进行评价的结果。做出的决定宜反映供应商的能力,包括他们的质量体系是否覆盖活动和资源(如设备),人员是否具有适宜的技能和工作经验。例如,当检查隔爆型铸件需要判断时,对人员的要求尤其重要。当制造商选撣供应商进行与防爆型式有关的试验或检查时，宜附上产品符合GB/T 27050.1的合格声明,确认已进行过试验或检查。

c)如果对供应商已进行了评价,并有形成文件的客观证据,证明供应商完全能够生产和验证产品或服务,而且每批或每台产品都提供了符合GB/T27050.1的合格声明,则不要求对产品或服务进行验证;

d)如果防爆 合格证和技术文件规定进行例行试验或检查,则每台产品都应进行。例行试验可由供应商或者制造商进行。如果由供应商进行例行试验，应在采购文件(例如，质量策划)中规定,并由供应商确认。如果需要,提供例如符合GB/T 27050.1的合格声明以及试验结果确认;

f)如果允许进行抽样检查或试验,采用的方法应能证明整批产品的符合性;

g)如果供应商或制造 商要求通过培训.或者专家的技能或知识进行验证,则培训材料、专家的技能、知识或背景应形成文件,并保存培训记录;

h)如果制造商选择不在自己的生产现场进行检查和试验，则制造商应负责在供应商的现场进行检查和试验;

i)如果供应商 提供的产品有证据表明适用于爆炸性环境(例如，防爆合格证),则不需要进行验证,制造商认为需要进行验证的情况除外;

j)如果采购的产品需验证材质(金属、合金、非金属部件、树脂及类似材质),则应提供材质分析证书或声明。

7.5生产和服务提供:

7.5.1生产和服务提供的控制

GB/T 19001-2008中7.5.1适用,增加下列内容:

制造商应制定程序,配置适宜的生产设备、工作环境以及检查/试验装置,确保产品与防爆合格证规定的防爆型式符合。

7.5.2生产和服务提供过程的确认

GB/T 19001- 2008 中7.5.2 适用,增加下列内容:

如果生产过程会影响防爆型式的完整性,并且生产之后无法验证(例如，固化浇封剂的环境条件),则应对具体过程进行测量或监控,并形成文件保存,证明符合规定的参数(也见附录A).

7.5.3标识和可追溯性

GB/T 19001-2008中7.5.3适用,增加下列内容:

a) 制造商应建立和维持产品标示程序,用于生产、试验、最终检查和投放市场各个阶段的产品标识;

b)最终产品和关键部件要求可追溯性,可用序号、批次或其他可接受的方式标识。

注:例如印制电路板(PCB)和本质安全电路的安全元件是关键部件,但是,并不是印制电路板(PCB)上的每个电子元件都是关键部件。可在产品评审过程中,在技术文件中确定关键部件。

7.5.4顾客财产

GB/T 19001-2008中7.5.4适用,增加下列内容:

制造商有责任验证顾客提供的产品符合防爆合格证的要求。

7.5.5产品防护

GB/T 19001-2008中7.5.5适用,增加下列内容:

制造商应向顾客提供符合有关标准、法规或管理要求的说明书。

7.6监视和测量设备的控制

GB/T 19001-2008中7.6适用,增加下列内容:

注:可通过认可的校准实验室(能够表明按照国际认可标准运作,最好有多边认可协议)取得有认可标志的证书。

认可的校准实验室不需要进行评定。

a)如果校准证书没有国家认可机构的认可标志,则每个校准证书至少应包括下列信息:

——明确标示出校准的项目;

——证明测量追溯到国际或国家测量标准的证据;

——校准方法;

——符合有关技术要求的声明;

——校准结果;

——测量不确定度 (必要时);

——环境条件(相关时);

——校准日期;

——授权颁发证书的人员签字;

——发证机构的名称、地址及发证日期;

——校准证书的唯一性标识。

b)如果校准证书没有国家认可机构的认可标志,或者不含GB/T 19001-2008中7.6a)列出的信息,则制造商应采用其他方式(例如,形成文件的现场评审)表明与国际或国家标准的有效关系。

8测量、分析和改进

8.1总则

GB/T 19001-2008中8.1适用。

8.2监视和测量

8.2.1顾客满意

GB/T 19001-2008中8.2.1适用。

8.1 总则

GB/T 19001-2008中8.1适用。

8.2监视和测量

8.2.1顾客满意

GB/T 19001-2008中8.2.1适用。

8.2.2内部审核

GB/T 19001-2008中8.2.2适用,增加下列内容:

审核方案应涉及本部分规定的质量体系要素的有效性，确保产品符合防爆合格证的要求。内部审核周期通常宜为12个月,最多不应超过14个月。

注1;表明有效性的方法之一是垂直审核,用待发货产品验证体系。审核员从认证的角度检查体系与产品生产有关的各个方面。宜包括有关文件(图纸、核查表,试验记录、原料合格证等)、产品标识、处置、存放、人员培训,以及体系中影响产品与认证参数符合性的其他要素。

注2:对于在内部审核方案中采用核查表的制造商,把本部分的要求加入核查表并保留内审记录，也是符合该项要求的方法。

注3;制造商也可采用其他等效的方法。

8.2.3过程的监视和测量

GB/T 19001-2008中8.2.3适用。

8.2.4产品的监视和测量

GB/T 19001-2008中8.2.4 适用,增加下列内容:

如果防爆合格证和技术文件要求进行例行试验,则每台产品都应进行。除非防爆合格证和技术文件特别允许,否则不允许采用统计方法。

适用时,在最终检查和试验全部符合要求之前,不应加贴防爆标志相关的铭牌。

8.3不合格品的控制

GB/T 19001-2008中8.3适用,增加下列内容。

注1:本部分的目的之一是防止不合格产品出厂。

a)制造商应持续维持质量体系,一旦不符合防爆合格证的产品出厂,能识别出产品供应的顾客;

b)如果不合格产品已经供应给顾客，则制造商应采取与风险等级相适应的措施;

注2:建议制造商与防爆合格证发放机构联系。

c)当不安全的不合格产品已经供应给顾客时,制造商应书面通知顾客、负责验证质量体系的机构以及防爆合格证发证机构;

d)当不安全的不合格产品不可能追踪时(例如,产品由批发商供应,或者是大量供应的产品,如电缆引人装置),应在合适的媒体和/或出版物上发布通知,说明建议采取的措施;

注3;必要时相关方需通知地方政府部门。

e)对于已经供应给顾客的所有不合格产品,制造商应保存下列记录至少10年:

——供应产品的序号或标识;

——接受产品的顾客;

——在出现不安全的不合格产品时,通知顾客和负责验证质量体系的机构所采取的措施;

——执行纠正措施和预防措施所采取的措施;

f)对不符合防爆合格证和技术文件规定的产品,不允许采取让步措施。

8.4数据分析:

GB/T 19001-2008中8.4适用。

8.5 改进

8.5.1持续改进

GB/T 19001-2008中8.5.1适用。

8.5.2纠正措施

GB/T 19001-2008中8.5.2适用。

8.5.3预防措施

GB/T 19001-2008中8.5.3适用。